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藥物物性分析儀是制藥行業(yè)用于量化分析藥物物理特性的專業(yè)儀器,其核心功能、技術原理、應用場景及發(fā)展趨勢如下:
一、藥物物性分析儀核心功能
檢測范圍
膠囊劑:測量膠囊殼厚度、硬度、粘度,以及內部藥物的溶解度、釋放度、成分含量等。
片劑與中藥:測試硬度、脆性、柔軟度、材料纖維物性等質地參數。
注射劑與微球:評估微球的“通針性"(如初始力、平均力、最大力),優(yōu)化藥物傳遞效果。
二、藥物物性分析儀應用場景
質量控制與合規(guī)性
符合國際標準:檢測結果可參考[BS ISO 11040-4-2015]、[ISO 7886-1:2017]與[GB 15810一次性使用注射器-滑動性能測試方法],確保數據可溯源。
穩(wěn)定性研究:通過長期監(jiān)測藥物物理特性變化,評估其穩(wěn)定性,延長保質期。
研發(fā)與工藝優(yōu)化
配方篩選:對比不同配方下藥物的物性參數(如硬度、脆性),選擇方案。
工藝改進:分析制劑過程中的力學特性(如壓縮強度、穿透強度),優(yōu)化生產工藝,提高產品一致性。
過程監(jiān)控與問題解決
實時檢測:在生產線上集成物性分析儀,實現100%實時質量監(jiān)控,及時發(fā)現并解決制劑過程中的問題(如膠囊殼破裂、片劑脆碎度超標)。
三、推薦設備
賽成儀器生產的TA-3000質構儀。